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新版GMP-2010 “技術(shù)升級
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ISO 14644系列相關(guān)條文
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生產(chǎn)區(qū)的潔凈區(qū)分為A、B、C、D 4個級別，各個區(qū)域 潔凈度采納G際標準ISO 14644-1，明確占用狀態(tài)下不同關(guān)注粒徑時的**大濃度限值。
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ISO 14644-1技術(shù)概念： 關(guān)注粒徑considerd；**大濃度限值 maximun concentration limit； 占用狀態(tài)（空態(tài)as-built、靜態(tài)at-rest、動態(tài)operational）。
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測試方法參照ISO 14644-1 ● A級潔凈區(qū)每個采樣點的采樣量不得少于1 m3。 ● **少采樣點數(shù)：潔凈室面積開方（修正為整數(shù)）GB/T 16292-201《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒 子檢測方法》中，**小采樣點數(shù)推薦表應(yīng)用時“操 作性” 差（應(yīng)按統(tǒng)計學(xué)的要求）。
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ISO 14644-1：● 關(guān)注粒徑（**大粒子）**大濃度限值時，每個采樣點要采集到足以檢 測出不少于20顆粒子的空氣量。采樣點一次**少采樣量：升（Cn,m為相關(guān)等級**大關(guān)注粒徑時濃度限值個/m3）。● 采樣點數(shù)量2~9個時，以各點的平均濃度計算總平均值、標準差和95%置信上限。
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● 潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括 達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。 ● 對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。
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ISO 14644-2：● 設(shè)施的監(jiān)測一般在動態(tài)下進行。● 證明持續(xù)符合粒子濃度限值的檢測周期：≤ISO 5級，6個月；≥ISO5級，12個月； 風量、風速、壓差**長檢測時間間隔為12個月； 過濾器使用檢測、氣流可視檢查、自凈、隔離檢測**長周期為24個月。
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● 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場并經(jīng)5~20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當達到“靜態(tài)”標準。● B級區(qū)：動態(tài)為ISO 7級自凈后，靜態(tài)要達到ISO 5級。設(shè)計時按ISO 6級（換氣次數(shù)60次/時左右） 設(shè)計。
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ISO 14644-3 ● 自凈檢測是測定設(shè)施清除空氣懸浮粒子的能力。● 僅對非單向流系統(tǒng)推薦采用，因為自凈性能與受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風比例、送風與出風的幾何位置、熱條件和氣流分布特性相關(guān)。 ISO 8級和ISO 9級不推薦此項檢測。檢測應(yīng)在設(shè)施處于空態(tài)或靜態(tài)時進行。● 自凈性能由100:1自凈時間（粒子濃度降低**0.01倍 初始濃度所需時間）或潔凈度恢復(fù)率（粒子濃度隨時間的變化速率）來表示。
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藥廠要求潔凈廠房高效空氣過濾器“逐臺原位檢漏”。 GMP-2010條文中并無明確規(guī)定。只是在GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮 粒子的測試方法》中，“預(yù)先測試”要求進行HEPA的泄 漏測試。
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ISO 14644-3：● “已裝過濾系統(tǒng)檢漏”是確認過濾系統(tǒng)安裝正確，使用過程中無滲漏發(fā)生。只在“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進行。● 這項檢漏濾材、過濾器邊框、密封墊和支撐架在內(nèi)的整個過濾系統(tǒng)；不要與過濾器 出廠時的效率檢測混為一談。● 通常采用氣溶膠光度計掃描檢漏：? 氣溶膠采用DOP/DEHP鄰苯二甲酸二辛酯，由于安全原因現(xiàn)采用DOS 癸二酸二 辛酯或DEHS 癸二酸二酯、PAO聚 烯油。? 氣溶膠濃度10~100 mg/m3。濃度低于20 mg/m3檢漏靈敏度欠佳；高于80 mg/m3長時間檢測會過度污染過濾器。? 掃描速度為5 cm/s（使用3cm× 3cm正方形采樣頭時）。? 驗收限值：當讀數(shù)大于上風向氣溶膠濃度的10-4（0.01 %），即認為存在滲漏。
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