1.0目標

描述層流空氣的過程。

2.0范圍

此SOP適用于凈化工作臺的程序。

3.0責任

微生物學家-質量控制

4.0問責制

經理-質量控制

5.0程序

5.1常規(guī)清潔

5.1.1shou先用干凈的干布/薄紙清潔層流的暴露表面，然后以旋轉方式用濕拖把蘸取2.5％的滴滴涕或70％的異丙醇溶液。

5.2過濾器的清潔

5.2.1凈化工作臺具有兩個過濾器，即預過濾器和HEPA過濾器（高效顆粒空氣過濾器）。
5.2.2如果鎂質壓力表指示過濾器堵塞，則應使用真空吸塵器清潔預過濾器。
5.2.3預過濾器應每三個月檢查一次灰塵的積累。
5.2.4預過濾器如果太臟，則應用中性洗滌劑洗滌并干燥。
5.2.5實驗室人員不得觸摸或打開HEPA過濾器。
5.2.6還應檢查HEPA過濾器是否破裂的授權維修工程師，應每年對凈化工作臺進行維修。
5.2.7微生物學家應妥善保存清潔和保養(yǎng)記錄，并保存至少兩年。

5.3操作

5.3.1shou先用干凈的干布/紙巾清潔超凈工作臺的裸露表面。然后用濕潤的濕潤抹布或70％IPA 清潔裸露的表面。
5.3.2打開超凈工作臺的主開關。5.3.3
將氣流和紫外線燈的旋鈕轉到“ ON”位置，并確保壓力讀數在7.0至15 mm之間。
5.3.4開始工作前，將紫外線燈和氣流保持“ ON” 30分鐘。
5.3.5 30分鐘后，將紫外燈“關閉”，然后將超凈工作臺中的普通燈“打開”，然后開始工作。
5.3.6在凈化工作臺上完成工作后，再次用滴露溶液或70％IPA對其進行清潔。
5.3.7將氣流和照明旋鈕轉到“ OFF”位置，并將超凈工作臺主開關置于“ OFF”位置。

5.4微生物污染的監(jiān)測

5.4.1培養(yǎng)基需要細菌培養(yǎng)的營養(yǎng)瓊脂（NA）/大豆酪蛋白消化瓊脂（SCDA），真菌則需要Sabouraud的葡萄糖瓊脂（SDA）。
5.4.2按照瓶標簽上給出的制造商說明對脫水的培養(yǎng)基進行復水，并在15 Lbs，121°C下滅菌 20分鐘或按照有效周期進行滅菌。將約20-25 ml的培養(yǎng)基分配到無菌培養(yǎng)皿中，并允許根據SOP固化。
5.4.3開啟超凈工作臺并遵循5.1點。
5.4.4在超凈工作臺中工作之前，用70％IPA v / v沖洗雙手，并戴上鼻罩和手手套。

5.4.5將5個預孵育的營養(yǎng)瓊脂/ SCDA平板和5個預孵育的Sabouraud的葡萄糖瓊脂平板放置，每個角落各放置一個，在凈化工作臺中央放置一個。
5.4.6打開板，注意不要將任何外部污染引入介質。暴露30分鐘。
5.4.7曝光后，用蓋子蓋住板并適當編號，以指示板在凈化工作臺上的位置。
5.4.8將培養(yǎng)基板在30°C-35°C下孵育48-72小時，再在20-25°C下孵育48-72小時。
5.4.9還要在相同溫度下將每種培養(yǎng)基的一塊平板在同一時間保溫，以用作陰性對照。
5.4.10孵育后，檢查平板生長并記錄觀察結果（根據附件II）。
5.4.11如果未觀察到細菌或真菌生長，則超凈工作臺正常。
5.4.12如果觀察到任何增長，請重復監(jiān)視兩次。
5.4.13如果仍然持續(xù)增長，請立即停止使用超凈工作臺，并通知工程部門/供應商進行糾正。

5.5監(jiān)測頻率

5.5.1每15天一次，每次維護后暴露于無菌培養(yǎng)基板。
5.5.2 每六個月按合同對HEPA過濾器的風速和完整性測試進行校準。
5.6記錄的保存
5.5.1 微生物學家應記錄無菌監(jiān)測，凈化工作臺的故障，故障和糾正的適當記錄（如有），并保存兩年。

6.0縮寫

6.1 SOP-標準操作程序
6.2 HEPA-高效顆粒空氣
6.3 超凈工作臺-凈化工作臺
6.4 SDA-大豆酪蛋白瓊脂
6.5 SCDA-大豆酪蛋白消化瓊脂
6.6 IPA-異丙醇